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Vaccins : en quoi consistent les procédures d’autorisation d’urgence ?

Un soignant prépare une injection d’un vaccin contre le Covid-19 à Jérusalem, le 21 décembre 2020.

Après les autorités sanitaires britannique et américaine, l’agence européenne des médicaments (EMA) est devenue lundi 21 décembre la troisième agence au monde à accorder son feu vert au vaccin à ARNm contre le Covid-19, développé par la firme allemande BioNTech et distribué par le laboratoire américain Pfizer.

Cette décision intervient après deux mois et demi d’évaluation des données cliniques transmises par le duo germano-américain à l’agence européenne, qui a utilisé une procédure accélérée permettant de gagner du temps sans compromettre la rigueur de l’évaluation concernant l’efficacité et la sûreté des vaccins examinés.

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Comment fonctionne la procédure européenne accélérée ?

Lorsqu’il existe déjà un traitement ou un vaccin pour une maladie, c’est la procédure habituelle qui est utilisée. Elle prévoit que les laboratoires pharmaceutiques terminent toutes les phases de leurs essais, du stade préclinique (tests sur les animaux) jusqu’à la phase 3 (la dernière, qui comporte des dizaines de milliers de participants), avant de transmettre l’ensemble des données aux agences régulatrices, dont l’agence européenne des médicaments. Sans urgence sanitaire, l’EMA peut alors rendre un verdict dans les semaines ou les mois qui suivent.

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La procédure accélérée (appelée « rolling review »), utilisée pour les vaccins contre le Covid-19, fonctionne différemment. Au lieu d’attendre d’avoir conclu tous leurs essais, les laboratoires sont invités à transmettre en temps réel les données cliniques dont ils disposent à l’EMA, qui n’attend pas pour les évaluer. Cela permet à l’agence de travailler plus en amont et de rendre l’évaluation du produit plus rapide sans toutefois compromettre la qualité de l’évaluation. Cette procédure a dans le passé déjà été utilisée à de nombreuses reprises, et n’est pas nouvelle.

Le calendrier accéléré prévoit de réduire la durée d’évaluation à moins de cent cinquante jours ouvrés tandis que le calendrier standard en prévoit normalement deux cent dix. Pour le vaccin de Pfizer, par exemple, l’évaluation des données a débuté le 6 octobre, il y a soixante-dix sept jours.

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Les données sont examinées par deux comités au sein de l’EMA :

  • le comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC), qui évalue le rapport bénéfices-risques des produits étudiés et suit avec attention les effets indésirables détectés ;
  • le comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui rend un avis scientifique étayé par toutes les données à disposition, appuyé par les recommandations du PRAC, à l’attention de la Commission européenne.

Chacun est composé de deux représentants par Etat membre (un titulaire et un suppléant). L’Islande et la Norvège, qui ne sont pas membres de l’Union européenne, ont également leurs représentants.

Une fois l’avis de l’EMA rendu, c’est à la Commission européenne d’octroyer ou non une autorisation communautaire de mise sur le marché dite « conditionnelle ».

Quelle est la particularité d’une autorisation conditionnelle ?

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle est valable douze mois, renouvelables. Elle est délivrée lorsque l’on dispose d’un nombre suffisant de données sur l’efficacité et l’innocuité d’un produit répondant à un besoin médical non satisfait, c’est-à-dire lorsqu’il cible une maladie pour laquelle il n’existe aucun traitement. Il faut que le bénéfice immédiat et prouvé du médicament l’emporte sur les risques inhérents au fait de ne pas avoir toutes les données produites à long terme.

Cette AMM conditionnelle n’est pas une procédure inédite. Entre sa création, en 2006, et 2016, elle a déjà été délivrée à trente produits, le plus souvent en cancérologie. Elle peut être convertie, à terme, en une AMM standard, valable cinq ans, renouvelable.

Une fois délivrée, l’AMM conditionnelle prévoit que les laboratoires concernés transmettent des données complémentaires à l’EMA selon un calendrier précis, afin de confirmer le rapport bénéfices-risques estimé initialement. Qu’elle soit conditionnelle ou standard, une AMM délivrée par la Commission européenne est valable dans tous les Etats membres de l’Union.

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Comment seront suivis les effets indésirables des vaccins ?

Les effets indésirables seront examinés à plusieurs niveaux. Au niveau européen, le comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance de l’EMA fera un suivi précis des remontées de chaque Etat membre.

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Pour la France, dans un souci de transparence, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a prévu un dispositif exceptionnel de suivi des effets non détectés dans les essais cliniques des laboratoires. Il s’appuiera sur deux types de remontées :

  • celles des professionnels de santé et des patients, qui peuvent signaler les effets indésirables aux systèmes national et européen de pharmacovigilance (sur signalement-sante.gouv.fr) ;
  • des études de pharmaco-épidémiologie menées par des Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Parmi ces 31 centres régionaux, certains seront nommés pour conduire des études, assistés par d’autres qui se concentreront sur certains types d’effets indésirables. Le dispositif de l’ANSM prévoit un comité de suivi qui se réunit chaque semaine pour analyser collégialement les signaux détectés, lesquels seront suivis de mesures adaptées, selon l’ANSM.

Un rapport hebdomadaire sera publié par l’agence, détaillant les effets secondaires détectés, ainsi que leurs fréquences, selon une approche comparative standard : il s’agit de comparer les effets qui étaient attendus à ceux qui sont observés sur le terrain, mais aussi la population vaccinée à celle qui est non vaccinée.

L’ANSM compte aussi opérer un suivi rapproché pour certains types de publics fragiles : personnes âgées et résidentes d’Ehpad, personnes présentant des comorbidités, femmes enceintes.

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