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Covid-19 : comment établir ou écarter le lien entre le vaccin et un décès ?

Une femme de 41 ans « décède deux jours après avoir reçu le vaccin contre le Covid-19 » au Portugal ; un homme meurt dans un Ehpad en Suède « le lendemain » de sa vaccination ; des décès sont observés peu après une injection, à Lucerne (Suisse), en Floride (Etats-Unis), en Norvège ou en Israël… l’accumulation de ces événements isolés peut donner l’impression que la vaccination contre le coronavirus SARS-CoV-2 ne serait pas sûre.

C’est en tout cas le message que tentent de faire passer des sites Internet opposés au vaccin, comme lelibrepenseur.org ou fl24.net, en chroniquant au quotidien les décès de patients récemment vaccinés. Mais si elle peut sembler informative au premier abord, cette démarche s’avère en réalité trompeuse, et va à l’encontre de l’analyse scientifique et exhaustive des événements liés à la campagne de vaccination qui a démarré un peu partout dans le monde.

POURQUOI C’EST PLUS COMPLIQUÉ

Une campagne de vaccination suivie de près

L’arrivée des vaccins contre le Covid-19 s’accompagne d’une vigilance particulière de la part des autorités sanitaires. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a ainsi mis en place en France un dispositif renforcé pour surveiller dans le temps la survenue d’éventuels effets indésirables. Selon les éléments connus à ce jour, il s’agit très majoritairement de troubles bénins comme des douleurs au point d’injection ou des rougeurs.

Ce suivi se fait à plusieurs niveaux. D’abord, les professionnels de santé ont l’obligation de signaler les effets indésirables des vaccins aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Les patients peuvent aussi le faire eux-mêmes sur le site du ministère de la santé ou auprès d’un CRPV. Quant aux fabricants, ils doivent aussi reporter les cas dont ils auraient connaissance.

Tous les cas déclarés font ensuite l’objet d’une expertise pour savoir s’ils sont imputables ou non au vaccin. Ils sont recensés dans la base de données nationale, puis remontés au niveau européen. Des échanges d’informations existent aussi avec les autorités sanitaires internationales, notamment avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

« Ce sont autant de garde-fous pour éviter que des cas échappent aux radars », estime Diane Bandon-Tourret, avocate associée chez LexCase en droit des produits de santé. Selon elle, la pharmacovigilance instaurée pour cette campagne de vaccination est « extrêmement normée », avec des plans de gestion des risques spécifiques.

Récit : Effets indésirables vaccinaux : retour sur des alertes historiques, confirmées ou non

Un cas d’allergie observé en France

Lorsqu’un trouble de santé, ou plus grave encore, un décès survient dans les jours suivant une injection, il est facile d’imaginer qu’il y ait un lien entre les deux événements. Mais attention, cela n’est pas forcément juste. Par exemple, au cours de la phase 3 des essais cliniques du vaccin Pfizer-BioNTech, six personnes (sur les 43 500 participants) sont mortes : toutefois, parmi elles, quatre n’avaient pas reçu le vaccin, mais un simple placebo.

« A ce jour, des millions de personnes ont déjà été vaccinées dans le monde et on observe vraiment très peu d’effets indésirables », estime Mounia Hocine

La proximité temporelle ne suffit pas à établir un lien de causalité. C’est le rôle des experts de la pharmacovigilance d’évaluer la vraie part des effets indésirables. « Pour cela, on récupère toutes les données relatives aux effets indésirables, avec leur date d’apparition et la date de la vaccination », explique la biostatisticienne Mounia Hocine, maîtresse de conférences au CNAM, qui a étudié plusieurs campagnes de vaccination. L’analyse statistique permet de savoir, par exemple, si le nombre de décès enregistré après une vaccination est anormal.

« Le risque zéro n’existe pas mais, à ce jour, des millions de personnes ont déjà été vaccinées dans le monde et on observe vraiment très peu d’effets indésirables. Il n’y a rien d’alarmant », estime Mounia Hocine. Par exemple, le fait d’observer des douleurs ou des rougeurs apparaît comme un risque modéré si on le compare à la dangerosité d’un virus déjà responsable de près de deux millions de morts dans le monde, dont près de 70 000 en France.

En France, l’ANSM doit publier chaque semaine un rapport sur les effets indésirables des vaccins contre le Covid-19. Le dernier date du 8 janvier et ne concerne que les deux premières semaines de vaccination. A ce stade, aucun trouble grave n’avait été observé dans le pays. Le ministre de la santé Olivier Véran a annoncé, mardi 12 janvier, à l’Assemblée nationale, qu’un cas d’allergie avait été recensé depuis, précisant que l’issue a été « favorable » pour le patient concerné.

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