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80, 90 ou 100 %, que signifie l’« efficacité » des vaccins ?

« 90 % de protection contre le Covid-19 avec deux doses et 80 % avec une seule », c’est l’aboutissement prometteur d’une campagne de vaccination chez les soignants américains avec les vaccins Pfizer et Moderna, rendu public lundi 29 mars. Ces résultats, en ligne avec ce qu’avaient annoncé auparavant les deux laboratoires dans le cadre de leurs essais, sont rassurants. En effet, une impression de guerre de communication a pu prévaloir dans les derniers mois, chaque laboratoire brandissant un taux d’efficacité toujours plus important – Pfizer a même avancé le chiffre de 100 % d’efficacité chez les adolescents, mercredi 31 mars.

Pour ne rien simplifier, certains laboratoires ont dû rétropédaler après une mise en cause, par le régulateur américain, pour avoir intégré des données « obsolètes » dans les résultats d’un essai clinique, le laboratoire suédo-britannique AstraZeneca a révisé à la baisse le taux d’efficacité de son vaccin sur les cas symptomatiques.

De quoi alimenter les questionnements sur ces chiffres, la façon dont ils sont calculés, contrôlés et dont, éventuellement, ils évoluent. Voici quatre points pour comprendre les enjeux derrière ces chiffres :

Différents taux d’efficacité peuvent être mis en avant par les laboratoires.

Qu’est-ce que l’efficacité pour un vaccin ?

Quand on parle d’un vaccin efficace à 90 % contre le Covid-19, cela signifie qu’un tel vaccin réduit de 90 % le risque de développer une forme symptomatique du Covid-19 par rapport à un autre groupe témoin qui n’a pas reçu le vaccin, dans un moment où l’épidémie est présente.

Différents taux d’efficacité peuvent être mis en avant par les laboratoires : l’efficacité du vaccin de Johnson & Johnson est de 66 % en général, mais elle monte à 85 % lorsque l’on se concentre sur la prévention des formes graves de la maladie. En Israël, où des essais en condition réelle ont lieu depuis plusieurs mois, le taux d’efficacité de la formule Pfizer contre les formes graves de la maladie est monté jusqu’à 97 %.

Comment est-elle calculée ?

C’est à partir de la phase 3 des essais cliniques que l’efficacité des vaccins peut être évaluée, quand ils sont testés sur des dizaines de milliers de personnes. En effet, pour obtenir des projections probantes sur une population dans son ensemble il faut disposer d’une base raisonnable(d’un point de vue statistique) de personnes infectées.

Ce taux est calculé en prenant deux groupes de volontaires, l’un vacciné, l’autre sous placebo, et en les comparant durant une période épidémique donnée. Les chiffres de l’efficacité sont arrêtés quand un nombre prédéfini de malades du Covid-19 est atteint parmi les volontaires. Une autre possibilité peut être d’infecter volontairement des personnes préalablement vaccinées, une « infection contrôlée », et d’observer le résultat – technique plus rapide (il n’y a pas besoin d’attendre que le virus circule), mais éthiquement discutable dans le cas d’une pandémie comme celle du coronavirus.

Dans les essais « classiques », où on laisse le virus circuler, chaque laboratoire se fixe un objectif (qui peut être revu à la hausse, pour renforcer la solidité des données) : par exemple, Pfizer-BioNTech a souhaité atteindre 170 cas de malades, et Moderna 196. Des cibles qui permettent ensuite de calculer le taux d’efficacité : chez Pfizer, parmi les 170 personnes ayant contracté le Covid-19, seulement huit appartenaient au groupe des vaccinés, ce qui donne un taux de protection de 95 % (en moyenne, sans détailler les cas graves ou les tranches d’âge). Chez Moderna, où onze personnes sont tombées malades au sein du groupe vacciné sur les 196, on obtient un taux de 94 %, etc.

Vaccination au Palais de la République, à Almaty, au Kazakhstan, le 2 avril 2021.

Qui contrôle ces mesures ?

Dans la phase 3 des essais cliniques les plus sensibles, lorsque des vies ou des effets graves sur la santé sont en jeu, les laboratoires doivent travailler avec un comité de surveillance et de suivi des données (Data Safety Monitoring Board, en anglais). Créé sur mesure et composé d’experts médicaux, statistiques et éthiques, il peut lever l’anonymat des données en cas d’études à l’aveugle. Ce suivi est soumis aux responsables sanitaires, la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l’Agence européenne du médicament et les institutions nationales.

Le comité de surveillance et de suivi « fournit un conseil indépendant afin de garantir de ne pas exposer les participants à des risques injustifiés. Il émet en outre des recommandations concernant la poursuite, la modification ou l’arrêt d’un essai », explique le groupement de professionnels Eupati. Ses membres « sont sélectionnés et nommés par le promoteur, mais ils ne doivent avoir aucun lien avec l’essai, le promoteur ou toute autre activité ou entité pouvant affecter leur objectivité ».

Le cas d’AstraZeneca est un bon exemple de l’efficience de ces mécanismes d’encadrement : après plusieurs échanges en février et mars avec le laboratoire, les contrôleurs auraient signifié que les derniers résultats montraient une efficacité réelle située entre 69 % et 74 %, raconte le Washington Post, qui a eu accès à un courrier transmis par le comité de contrôle au laboratoire et à des responsables sanitaires fédéraux. Il rapporte que le comité « recommandait fortement » que cette information soit rendue publique dans le communiqué de presse du 22 mars, plutôt que d’afficher les seuls 79 % résultant d’une analyse provisoire. Dont acte, trois jours plus tard, avec un erratum publié par AstraZeneca.

Des « pays comme la Grande-Bretagne ou la Finlande vaccinent d’abord les enfants, car ce sont ceux qui alimentent le plus l’épidémie. Il va falloir se poser la question », juge ainsi le virologue Bruno Lina, membre du conseil scientifique.

Pourquoi le taux d’efficacité peut-il varier ?

L’efficacité d’un même vaccin peut varier en fonction de plusieurs critères, notamment la définition de l’efficacité retenue (selon que l’on se concentre sur la prévention des formes graves ou pas) mais aussi de la dose administrée, ou encore de l’espacement entre les doses. Pour reprendre un exemple issu des cohortes d’AstraZeneca, l’efficacité atteint 82,4 % chez les volontaires avec un intervalle de douze semaines ou plus entre les deux doses, contre 54,9 % avec moins de six semaines.

Par ailleurs, l’efficacité vaccinale n’est pas équivalente face aux différents variants : les derniers essais de phase 3 publiés (AstraZeneca, Johnson & Johnson et Novavax) ont confirmé que leurs vaccins conservent presque tout leur pouvoir protecteur face au variant britannique ; en revanche, ils perdent une partie de leur force face au variant sud-africain. Les données de Pfizer et Moderna n’ont pu être construites qu’a posteriori, en mettant des échantillons sanguins de personnes vaccinées au contact de variants (ces derniers n’étaient en effet pas encore apparus lors des essais réalisés entre juillet et novembre 2020) : elles pointent vers un risque d’affaiblissement plus rapide de l’immunité. Depuis, l’industrie et la recherche académique se sont mises en quête d’un vaccin de deuxième génération capable de protéger contre plusieurs variants à la fois.

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Puisque la circulation du virus alimente la production des variants, ils posent par ricochet la question, plus difficile à calculer mais tout aussi stratégique, de l’efficacité collective, et plus seulement individuelle. « En France, on vaccine contre la grippe surtout les personnes âgées qui sont les plus fragiles. Mais ce sont aussi celles chez qui le vaccin marche le moins bien. D’autres pays comme la Grande-Bretagne ou la Finlande vaccinent d’abord les enfants, car ce sont ceux qui alimentent le plus l’épidémie. Il va falloir se poser la question », juge ainsi le virologue Bruno Lina, membre du conseil scientifique et directeur du Centre national de référence des virus respiratoires, à Lyon.

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